關(guān)于衛(wèi)生嚴(yán)格的施工單位都知道,
生物制藥潔凈車間應(yīng)全封閉,人員出入應(yīng)有兩道門,其間應(yīng)隔有緩沖區(qū)。配備空調(diào)設(shè)備,不因室溫而影響工作盡量你在操作過程中保持無菌狀態(tài)就可以了、微生物限度室、醫(yī)院檢驗科實驗室建設(shè)。操作人員進入,而且進入無菌室應(yīng)著隔離衣和鞋,操作時戴口罩,隨時室內(nèi)的無菌狀態(tài)。
為保證生物制藥潔凈車間性能能持續(xù)的符合潔凈室的相關(guān)要求,新建潔凈室應(yīng)進行工程驗收,工程驗收應(yīng)分竣工驗收和綜合性能全面評定兩個階段進行,竣工驗收的檢驗和調(diào)整應(yīng)在空態(tài)或靜態(tài)下進行,綜合性能全面評定的檢測狀態(tài)由建設(shè)、設(shè)計和施工單位三方協(xié)商確定,然后由有資質(zhì)的第三方進行檢測。投入使用的潔凈室還應(yīng)定期對潔凈室(區(qū))開展性能檢測工作。
生物制藥潔凈車間安裝主要結(jié)構(gòu)材料:
1.潔凈室墻、頂板材料一般采用50mm厚的夾芯彩鋼板、凈化的氧化鋁型材制造。門采用凈化密閉門,窗采用鋁合金密通風(fēng)管道選用鍍鋅鋼板或噴涂薄鋼板閉玻璃固定窗。
2.地面采用環(huán)氧樹脂自流坪、防靜電PVC地板或高級耐磨塑料潔凈地板。
3.凈化制作,并采用“PEF”阻燃型的保溫板做保溫。
除對工藝有特殊要求的潔凈室,如提取間、烘干間等,潔凈室高度一般在2.6米到3.0米即可,但有的企業(yè)不知何種原因整個車間統(tǒng)一建成4.0米高。應(yīng)根據(jù)不同生產(chǎn)工藝、不同生產(chǎn)工序?qū)Νh(huán)境潔凈度的不同要求,該高則高,該低則低,盡量縮小高潔凈度等級部分的面積,以局部高等級凈化和全室較低等級凈化的潔凈室系統(tǒng)代替全室高等級凈化的潔凈室系統(tǒng)。既能確保不同生產(chǎn)工藝對生產(chǎn)環(huán)境的要求,又能大幅度地降低初投資和運行費用。